浙江省藥品批發(fā)企業(yè)行政許可規(guī)定（試行）

第一章 總則

第一條 為加強藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入管理，促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和《國務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》（國函〔2020〕140 號）等文件精神，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。

第二條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品批發(fā)企業(yè)基本要求，藥品批發(fā)企業(yè)申請相關(guān)行政許可的，需在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，同時符合本規(guī)定要求。

第二章 機構(gòu)與人員

第三條 企業(yè)機構(gòu)與人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十三至第三十條的要求。

第四條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等）大學(xué)本科（含本科，下同）以上學(xué)歷。

經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑（藥品）的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中至少 1 人具備主管檢驗師資格，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第五條 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員不得少于 3 人，除質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人外，至少還應(yīng)配備 1 名執(zhí)業(yè)（中）藥師。

經(jīng)營范圍包含中藥飲片的，質(zhì)量管理人員中至少有 1 名執(zhí)業(yè)中藥師。

僅經(jīng)營體外診斷試劑（藥品）的，質(zhì)量管理人員不得少于 2人，其中：

（一）應(yīng)至少 1 人具備主管檢驗師資格，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題；

（二）應(yīng)至少有 1 名執(zhí)業(yè)（中）藥師。

第六條 經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑（藥品）的，相關(guān)人員應(yīng)符合下列要求：

（一）從事驗收工作的，應(yīng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的初級以上專業(yè)技術(shù)資格；

（二）從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等）中專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的初級以上專業(yè)技術(shù)資格；

（三）從事采購工作的人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等）中專以上學(xué)歷；

（四）從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有相應(yīng)的初級以上專業(yè)技術(shù)資格。

第七條 企業(yè)應(yīng)至少配備 1 名具備計算機相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷的計算機管理人員。同一集團(tuán)內(nèi)使用同一套計算機管理系統(tǒng)的，分支機構(gòu)應(yīng)至少配備 1 名計算機管理人員。僅經(jīng)營體外診斷試劑（藥品）的，應(yīng)至少配備 1 名計算機管理人員。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第八條 企業(yè)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三至第六十條的要求。

第九條 企業(yè)注冊和倉庫用地性質(zhì)必須符合國家有關(guān)規(guī)定。

第十條 企業(yè)注冊地址面積不得少于 250 平方米（建筑面積，下同）。僅經(jīng)營體外診斷試劑（藥品）的，經(jīng)營場所面積不得少于 100

平方米。

第十一條 倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫等。藥品儲存區(qū)總面積不得少于 2000 平方米，與其他用途用房混合的必須有單獨的藥品運輸通道。在浙江省內(nèi)跨注冊地所在設(shè)區(qū)市增設(shè)倉庫的，新建的單個倉庫應(yīng)符合前款規(guī)定。經(jīng)營范圍中含中藥飲片的，應(yīng)單獨設(shè)置中藥飲片庫，并根據(jù)中藥飲片的不同性質(zhì)，分類儲存保管。經(jīng)營范圍中含需冷藏保管藥品的，應(yīng)設(shè)置冷庫，冷庫應(yīng)設(shè)置冷藏藥品待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)，用于藥品儲存的容積不得少于 50 立方米。經(jīng)營范圍中含需冷凍保管藥品的，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的超低溫冷庫。

第十二條 僅經(jīng)營生物制品的企業(yè)，倉庫總面積不得少于1000 平方米，其中冷庫總?cè)莘e不少于 200 立方米。僅經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，倉庫總面積不得少于 1000 平方米，其中中藥飲片陰涼庫不得少于 500 平方米。僅經(jīng)營體外診斷試劑（藥品）的，倉庫面積不得少于 300 平方米，其中冷庫容積不得少于 30 立方米。

第十三條 企業(yè)應(yīng)配備能夠有效調(diào)控溫濕度的溫濕度調(diào)控設(shè)備和能夠自動監(jiān)測、記錄倉庫溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)符合《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品儲存溫濕度在線監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的要求。

第十四條 倉庫應(yīng)至少配備手持終端揀選系統(tǒng)（RF）或具有相同功能的其他技術(shù)。使用手持終端揀選系統(tǒng)（RF）或其他設(shè)備的，手持終端或其他設(shè)備不得少于 4 臺。僅經(jīng)營中藥飲片、體外診斷試劑的企業(yè)，手持終端數(shù)量或其他揀選技術(shù)應(yīng)與實際經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)。

第十五條 倉庫應(yīng)配備適宜藥品儲存的設(shè)施設(shè)備：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架貨位，貨架包括重型貨架、輕型貨架等；

（二）配備電動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化或半自動化設(shè)備，應(yīng)不少于 1 輛或 1 臺；

（三）有零貨揀選作業(yè)的，應(yīng)設(shè)置用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域，并配備相應(yīng)設(shè)備；

（四）具有實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；

（五）設(shè)置全自動作業(yè)的立體庫或區(qū)域的，應(yīng)保證在倉庫管理計算機系統(tǒng)中設(shè)定質(zhì)量狀態(tài)。僅經(jīng)營生物制品企業(yè)，配備貨架貨位托盤總數(shù)不得少于 500個，至少配備 1 輛全自動叉車或其他能夠代替人工搬運的自動化設(shè)備。

僅經(jīng)營中藥飲片的，配備貨架貨位托盤總數(shù)不得少于 500 個。

僅經(jīng)營體外診斷試劑（藥品）的，應(yīng)至少配備保證產(chǎn)品與地面之間有效隔離、易清潔、無污染的設(shè)備。

第十六條 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品且僅設(shè)單個冷庫的，應(yīng)具有兩套獨立的制冷系統(tǒng)，可一用一備，自行切換，持續(xù)滿足溫度控制要求。

第四章 附則

第十七條 申請經(jīng)營特殊管理藥品的，除滿足本規(guī)定的相關(guān)要求外，還應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)要求。

第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)必須依法設(shè)置企業(yè)藥品倉庫并用于本企業(yè)藥品儲存。

第十九條 本規(guī)定自 2022 年 9 月 1 日起實施，其他有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第二十條 本規(guī)定由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

浙江省藥品零售連鎖企業(yè)（總部）

行政許可規(guī)定（試行）

第一章 總則

第一條 為加強藥品零售連鎖企業(yè)準(zhǔn)入管理，促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和《國務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》（國函〔2020〕140 號）等文件精神，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。

第二條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售連鎖企業(yè)基本要求，藥品零售連鎖企業(yè)申請相關(guān)行政許可的，需在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，同時符合本規(guī)定要求。

第二章 機構(gòu)與人員

第三條 企業(yè)機構(gòu)與人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十三至第三十條、第一百二十至第一百三十二條的要求。

第四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、倉庫（配送中心）、門店組成，采用統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，且應(yīng)為獨立法人企業(yè)。

第五條 經(jīng)營范圍包含中藥飲片的，質(zhì)量管理人員中至少有 1名執(zhí)業(yè)中藥師。

第六條 門店應(yīng)為藥品零售連鎖企業(yè)總部全資或控股設(shè)立的非獨立法人的分支機構(gòu)或具備獨立市場主體資格的藥品零售企業(yè)，通過合同約定形式，在后者統(tǒng)一管理下開展經(jīng)營活動。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第七條 企業(yè)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十三至第六十條、第一百四十三至第一百五十一條的要求。

第八條 企業(yè)注冊和倉庫用地性質(zhì)必須符合國家有關(guān)規(guī)定。總部營業(yè)（辦公）場所面積不少于 100 平方米，各部門應(yīng)有相對獨立辦公區(qū)域。設(shè)置倉庫的，倉庫面積應(yīng)不少于 1000 平方米；與其他用途用房混合的必須有單獨的藥品運輸通道；經(jīng)營需冷藏保管藥品的應(yīng)設(shè)置單獨的冷庫。

第四章 附則

第九條 申請經(jīng)營特殊管理藥品的，除滿足本規(guī)定的相關(guān)要求外，還應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)要求。

第十條 藥品零售連鎖總部可以委托浙江省內(nèi)符合 GSP 要求的第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲存配送；可以委托省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行采購、儲存和配送。第十一條 本規(guī)定自 2022 年 9 月 1 日起實施，其他有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

第十二條 本規(guī)定由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

浙江省藥品零售企業(yè)行政許可指導(dǎo)意見（試行）

第一章 總則

第一條 為加強藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入管理，促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域規(guī)范有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和《國務(wù)院關(guān)于同意在浙江省暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的批復(fù)》（國函〔2020〕140 號）等文件精神，結(jié)合我省實際，制定本意見。

第二條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是開辦藥品零售企業(yè)基本要求，藥品零售企業(yè)申請相關(guān)行政許可的，需在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，同時符合本意見要求。

第三條 本意見中的藥品零售企業(yè)包括單體藥店和連鎖門店。

第二章 機構(gòu)與人員

第四條 企業(yè)機構(gòu)與人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百二十至第一百三十二條的要求。

         第五條 藥品零售企業(yè)應(yīng)至少配備 1 名執(zhí)業(yè)藥師，并在職在崗；經(jīng)營中藥飲片企業(yè)，應(yīng)至少配備 1 名執(zhí)業(yè)中藥師。

        僅經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，可配備經(jīng)過設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格或認(rèn)定符合相關(guān)資格要求的業(yè)務(wù)人員。

第六條 從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

第七條 藥品零售企業(yè)按要求規(guī)范配備執(zhí)業(yè)藥師的同時，還應(yīng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的其他藥學(xué)技術(shù)人員。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第八條 企業(yè)設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百四十三至第一百五十一條的要求。

第九條 單體藥店經(jīng)營場所面積不少于 40 平方米（同一平面，不包括辦公、生活場所面積，下同），設(shè)置倉庫的，倉儲面積不得少于 20 平方米；有中藥配方單位的營業(yè)面積不得少于 60 平方米，設(shè)置倉庫的，倉儲面積不得少于 30 平方米。

連鎖門店和偏遠(yuǎn)地區(qū)（山區(qū)、懸水島嶼）的經(jīng)營場所和倉儲面積要求由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合地區(qū)情況制定。

在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)具有獨立的經(jīng)營區(qū)域，有能符合質(zhì)量管理和追溯要求的計算機系統(tǒng)。

第四章 附則

第十條 申請成為連鎖門店的，應(yīng)與連鎖總部采用統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓(xùn)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范管理。

第十一條 銷售特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

第十二條 本意見為全省零售藥店行政許可的基礎(chǔ)性規(guī)范，各設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本地區(qū)實際，依法設(shè)置本地區(qū)藥品零售企業(yè)行政許可規(guī)定。

       第十三條 本意見自 2022 年 9 月 1 日起實施。

       第十四條 本意見由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。